一、目的与范围

为确保医疗器械的生产过程符合相关法规、标准及公司内部的质量管理体系要求，特制定本内部审核控制程序。本程序适用于本公司所有涉及医疗器械生产相关的部门和环节，旨在通过系统的内部审核活动，发现并改进潜在问题，提升产品质量和管理水平。

二、职责分工

1. 质量管理部门负责组织、协调和实施内部审核工作。

2. 各相关部门需积极配合审核工作，提供必要的资料和支持。

3. 审核组成员由具有相应资质的专业人员组成，负责具体审核任务的执行。

三、审核计划与准备

在每年初制定年度内部审核计划，明确审核的时间、范围和重点。审核前，审核组应收集相关文件和记录，编制详细的审核检查表，并对审核人员进行培训。

四、审核实施

按照计划开展现场审核，采用访谈、观察、查阅文件和记录等方式，全面评估各部门的工作情况。审核过程中，发现的问题应及时记录，并与相关人员沟通确认。

五、审核报告与改进措施

审核结束后，审核组需编写审核报告，详细列出发现的问题及其原因分析。针对存在的问题，各相关部门应制定具体的整改措施，并在规定时间内完成整改。质量管理部门负责跟踪验证整改措施的有效性。

六、持续改进

定期回顾和总结内部审核的结果，识别质量管理体系中的薄弱环节，采取有效措施加以改进，推动质量管理体系的不断完善。

通过严格执行本内部审核控制程序，可以有效提高医疗器械生产的质量和管理水平，保障产品的安全性和有效性，满足客户需求和法律法规的要求。