【原辅料相容性试验的标准操作规程x】一、目的

为确保药品生产过程中所使用的原辅料在配方组合中具有良好的相容性，避免因原料之间的不良反应导致产品质量下降或安全隐患，特制定本标准操作规程（SOP）。本规程适用于药品研发及生产过程中的原辅料相容性评估。

二、适用范围

本规程适用于制药企业中所有涉及原辅料配伍的实验环节，包括但不限于新药开发、工艺验证、稳定性研究等阶段。适用于固体剂型、半固体制剂及液体制剂中所用原辅料的相容性测试。

三、职责

1. 实验人员：按照本规程进行试验操作，如实记录数据并报告异常情况。

2. 质量控制（QC）负责人：监督试验执行情况，审核实验结果，确认是否符合质量要求。

3. 研发部门负责人：负责试验方案的制定与实施，确保试验设计合理、科学。

四、实验前准备

1. 确认试验所需的原辅料批次及来源，确保其符合相关质量标准。

2. 准备必要的仪器设备，如恒温恒湿箱、显微镜、pH计、热分析仪（DSC、TGA）、高效液相色谱仪（HPLC）等。

3. 制备样品：根据试验设计，将原辅料按一定比例混合，制备不同配比的样品。

4. 确保实验环境符合要求，如温度、湿度、洁净度等应满足相关规范。

五、试验方法

1. 物理相容性测试

- 观察混合后的样品外观变化，如颜色、形态、结块等情况。

- 使用显微镜检查颗粒形态是否发生变化。

2. 化学相容性测试

- 采用HPLC、UV-Vis光谱法等检测主成分含量及杂质变化。

- 通过DSC、TGA等热分析手段检测是否有分解或结晶行为。

3. 稳定性测试

- 将样品置于不同条件下（如高温、高湿、光照等）保存一段时间后，再次检测其理化性质。

- 记录各项指标的变化趋势，判断是否发生降解或反应。

六、结果判定

1. 若样品在实验过程中未出现明显的物理或化学变化，且各项指标均符合标准，则判定为相容性良好。

2. 若出现显著变化（如颜色加深、颗粒变粗、主成分下降等），则判定为不相容，并需重新评估配方或更换原料。

3. 对于存在争议的结果，可重复实验或增加测试项目以进一步确认。

七、记录与报告

1. 所有实验数据必须详细记录，包括实验条件、操作步骤、观察结果、仪器参数等。

2. 实验结束后，填写《原辅料相容性试验记录表》，由实验人员和审核人签字确认。

3. 根据实验结果编写试验报告，提出建议或改进措施。

八、注意事项

1. 实验过程中应严格遵守实验室安全规定，佩戴防护装备。

2. 操作仪器时应按照设备使用说明进行，防止误操作导致设备损坏或数据失真。

3. 实验废料应按规定处理，避免污染环境或影响其他实验。

九、附录

- 附件1：原辅料相容性试验记录表

- 附件2：常用检测仪器操作指南

- 附件3：相关法规与标准清单

十、版本控制

本规程自发布之日起生效，由质量管理部负责解释与修订。任何修改须经相关部门审批后方可执行。