【中药饮片验收管理制度】为确保中药饮片的质量安全,规范中药饮片的采购与验收流程,保障临床用药的安全有效,根据国家相关法律法规及行业标准,结合本单位实际情况,特制定本中药饮片验收管理制度。
一、适用范围
本制度适用于本单位所有购入的中药饮片,包括但不限于中药材、中药切片、中药提取物等各类中药饮片。凡涉及中药饮片入库前的验收工作,均应按照本制度执行。
二、验收职责分工
1. 质量管理部门负责制定和监督执行中药饮片验收标准,组织验收人员培训。
2. 采购部门负责与供应商签订质量保证协议,确保所供中药饮片符合国家药品标准及相关规定。
3. 验收人员负责对到货中药饮片进行外观检查、包装核查、标签核对、数量清点等工作,并做好记录。
三、验收依据
1. 国家药品监督管理局发布的《中国药典》及相关中药饮片标准。
2. 国家药品标准(如WS、YB等)及地方标准。
3. 企业内部制定的中药饮片质量标准及验收操作规程。
4. 供应商提供的产品合格证明文件、检验报告、生产批号、有效期等信息。
四、验收内容
1. 外观检查:查看中药饮片色泽、形态、气味是否正常,是否存在虫蛀、霉变、污染等情况。
2. 包装检查:确认包装完好无损,标识清晰,标签内容与实物一致,包括品名、规格、生产日期、有效期、生产厂家等。
3. 数量核对:核对实际到货数量与采购订单是否一致,防止错发、漏发。
4. 文件审核:查验随货同行单、检验报告、合格证等资料是否齐全、有效。
5. 留样管理:对每批次中药饮片按规定进行留样,保存期限不少于药品有效期后一年。
五、不合格品处理
1. 对于不符合验收标准的中药饮片,应立即暂停入库,并填写《不合格品处理记录》。
2. 由质量管理部门组织相关人员进行复核,确认问题原因,并通知采购部门联系供应商协商处理。
3. 不合格品应单独存放、标识清楚,不得流入使用环节。
4. 对于严重质量问题,应按相关规定上报监管部门。
六、记录与追溯
1. 所有验收过程必须详细记录,包括验收时间、验收人员、品种名称、规格、数量、供应商信息、验收结果等。
2. 建立中药饮片验收台账,确保可追溯性,便于后续质量监控和责任追究。
七、附则
1. 本制度自发布之日起实施,由质量管理部负责解释和修订。
2. 各相关部门应认真学习并严格执行本制度,确保中药饮片验收工作的规范化、科学化。
通过本制度的实施,能够有效提升中药饮片的质量控制水平,防范因质量问题引发的医疗风险,保障患者用药安全。